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YYT0464-2019一次性使用血液灌流器密封性試驗要求

2025-04-10 08:55
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一次性使用血液灌流器密封性測試儀又叫(LT-03A醫療器械泄露與密封強度測試儀),儀器符合中華人民共和國醫藥行業標準(YYT0464-2019一次性使用血液灌流器)的試驗要求。

血液灌流器密封性能測試要求:

將灌流器采用加壓空氣(約 50 kPa)排空,灌流器一端密封,另一端施加氣壓100 kPa,浸沒至 23 ℃士2 ℃的水中,觀察 10 min,不得有泄漏的現象。

泄漏與密封強度.jpg

技術參數

測試范圍 0 ~ 600 KPa; 0 ~ 87 psi(標配,其它量程可選)

充氣頭 Φ6 mm (標配) Φ4mm、Φ1.6mm、Φ10(選購)

氣源壓力 0.4 MPa ~ 0.9 MPa(氣源用戶自備)

氣源接口 Φ6 mm 聚氨酯管

外形尺寸 450L× 385W×235Hmm

試驗座尺寸  380 L× 260W× 365Hmm

凈重  10Kg

本標準規定了一次性使用血液灌流器的術語和定義、分類與型號命名、要求、試驗方法、標志與說明書及包裝、運輸、貯存。

本標準適用于采用活性炭或吸附樹脂等吸附劑的一次性使用血液灌流器(以下簡稱灌流器),灌流器配合血液凈化裝置供血液灌流使用,清除病人體內內源性和外源性藥物、毒物及代謝產物。



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