2025-09-01 11:41
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原標題：GB 18671-2009 一次性使用靜脈輸液針針尖穿刺性能試驗方法
一次性使用靜脈輸液針是臨床輸液治療中常用的醫療器械，主要用于將藥液通過靜脈輸送到患者體內，其設計和性能直接關系到輸液的安全性和患者的舒適度。
為保障產品質量，我國制定了標準《GB 18671-2009 一次性使用靜脈輸液針》，依據GB18671-2009標準普創科技研發的NTP-06針尖與人造皮膚穿刺力測試儀，適用于靜脈輸液
針、針灸針、采血針等穿刺力測試。具有訊號采集頻率更高，能夠詳細記錄啟動力以及F0、F1、F2、F3、F4的典型峰值并繪出力的對應曲線。
1、針尖穿刺性能試驗方法
D.1.1 穿刺力評價用試驗儀器
圖D.2是測量和記錄穿刺力的典型儀器構成示意圖,也可用具有相同性能和精度的其他裝置。儀器應提供:
a)速度V=50mm/min~250 mm/min,平均驅動精度≤設定驅動速度±5%:
b)0N~50N的傳感器,平均精度為滿量程的±5%;
c)聚合膜夾持后穿刺區直徑等于10mm。
D.1.2 聚合膜材料適合于穿刺試驗的聚合膜是具有彈性、厚度為0.35mm±0.05mm、邵爾(A)硬度為85±10的聚氨酯膜。
D.1.3 穿刺力評價試驗步驟
D.1.3.1 聚合膜在22℃±2℃下放置至少24h,并在相同的溫度下進行試驗。
D.1.3.2 將一片連續長度的聚合膜(c)的一部分豎直夾于夾持裝置(d)中,應避免聚合膜受張力。如果聚合膜具有精加工面,此面要朝向針尖。
D.1.3.3試驗用針裝于固定裝置,其軸線與聚合膜的表面垂直,針尖指向供穿刺的圓形區域的中心。
D.1.3.4移動速度設為100mm/min。
D.1.3.5啟動NTP-06針尖與人造皮膚穿刺力測試儀。
D.1.3.6穿刺聚合膜,同時記錄力對應于位移的曲線圖。
D.1.3.7測定相應的峰值力F、F1、F2、F4。
D.1.3.8每穿刺一次聚合膜片,要選擇以前沒有使用和沒有穿刺過的區域。
D.1.4記錄坐標圖中的峰值力
針在穿刺時,可通過觀察穿過聚合膜的幾個典型峰值來識別各力值。
F。:針尖刺過聚合膜時的峰值力;
F1:針的第二平面切過聚合膜時的峰值力;
F2:針的第一平面斜刃擴張聚合膜時的峰值力;
F4:沿針管長度穿過聚合膜時的摩擦峰值力。
注:當本試驗用于對套針導管進行穿刺力試驗時,用F;表示導管護張聚合膜時的峰值力,F，則表示沿導管長度穿過聚合膜時的摩擦峰值力。
圖D.3給出了典型的針穿刺力F、F1、F2和F4坐標圖
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