2025-09-03 11:36
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本法系用于測定貼膏劑、貼劑敷貼于皮膚后與皮膚表面黏附力的大小。本法分別采用初黏力、持黏力。剝離強度及黏附力四個指標測定貼膏劑、此劑的黏附力。初黏力系指貼膏劑、貼劑黏性表面與皮膚在輕微
壓力接觸時對皮膚的黏附力，即輕微壓力接觸情況下產生的剝離抵抗力:持黏力可反映貼膏劑、貼劑的膏體抵抗持久性外力所引起變形或斷裂的能力;剝離強度表示貼膏劑、貼劑的膏體與皮膚的剝離抵抗力:
黏著力表示貼膏劑、貼劑的黏性表面與皮膚附著后對皮膚產生的黏附力。
第一法:初黏力的測定
除另有規定外，采用滾球斜坡停止法貼膏劑、貼劑的初黏力。將表1中適宜的系列鋼球分別滾過置于傾斜板上的供試品黏性面，根據供試品黏性面能夠粘住的最大球號鋼球，評價其初黏性的大小
1.試驗裝置
CZY-01藥典初粘性測試儀主要由傾斜板、底座、不銹鋼球和接球盒等部分組成(圖1)。傾斜板(傾斜角為15”、30°或45°)為厚約2mm 的不銹鋼板，板上繪有兩條
相隔10mm的水平線，上線為鋼球起始位置的標記，下線為供試品固定的標記，底座應能調節并保持裝置的水平狀態:接球盒用于接板上滾落的鋼球，其內壁應襯
有軟質材料;不銹鋼球球號及規格應符合表中規定。
2.測定法
試驗前，應將貼膏劑、貼劑(連同包裝材料)于18~25℃、相對濕度40%-70%條件下放置2小時以上。用有無水乙醇的擦拭材料擦洗傾斜板和不銹鋼球表面，用干凈的無塵布仔細擦干，如
此反復清洗3次以上，直至傾斜板和不銹鋼球表面經目測檢查達到潔凈為止。
按各品種項下規定的傾斜角調整傾斜板，取供試品3片，分別將供試品背襯用雙面膠帶固定在傾斜板上，其中供試品上端應位于傾斜板的水平線下線位置，黏性面向上且沿斜面方向的實
驗長度不超過5cm，供試品應平整地貼合在板上。將各品種項下規定的鋼球放在水平線上線位置上，自斜面自由落下。
3.結果判斷
在3個供試品各自粘住的鋼球中，如果3個均為最大鋼球球號，或者2個為最大鋼球球號，另一個鋼球球號僅小一號，為符合規定:如果一個為最大鋼球球號，另兩個鋼球球號僅小一號，
則應另取3片復試，3片均能粘住最大球號鋼球為符合規定。
第二法：持黏力的測定
將供試品黏性面粘貼于試驗板表面，垂直放置，沿供試品的長度方向懸掛一規定質量的砝碼，記錄供試品滑移直至脫落的時間或在一定時間內位移的距離。
1.試驗裝置
測試儀器：普創科技CZY-03 藥典持黏力測試儀
試驗架，由可調節水平的底座和懸掛，固定試驗板的支架組成。試驗架應使懸掛在支架上的試驗板的工作面保持豎直方向。
試驗板為厚1.5~2.0mm、寬125mm、長125mm的不銹鋼板，試驗板表面粗糙度應不大于04μm，試驗板表面有永久性污跡或傷痕時，應及時更換。
壓輥 為用橡膠包覆的鋼軸，重2000g加載板 材質、尺寸及表面要求同試驗板
2.測定法
試驗前，應將貼膏劑、貼劑(連同包裝材料)于18~25℃相對濕度40%~70%條件下放置2小時以上。用有無水乙醇的擦拭材料擦洗試驗板和加載板，用干凈的無塵布仔細擦干。如此反復
清洗3次以上，直至試驗板和加載板表面經目測檢查達到潔凈為止，潔凈后的試驗板和加載板不得用手或其他物體接觸。取供試品3片，分別將供試品平行于板的縱向粘貼在緊挨著的試驗板
和加載板的中部，用壓輥在供試品上來回滾壓三次，供試品在板上粘貼后，在室溫放置20分鐘，固定于試驗架，記錄測試起始的時間或位置。
3.結果判斷位移量或脫落時間應符合各品種項下的規定
試驗結果以一組供試品的位移量或脫落時間的算術平均值表示
第三法(剝離強度的測定)
采用180°剝離強度試驗法定。除另有規定外，采用如下試驗裝置。
1，試驗裝置
普創科技ETT-A電子拉力試驗機 應使供試品的破壞負載在滿標負荷的15%-85%之間:力值示值誤差不應大于1;試驗機以300mm/min±10mm/min剝離速率連續剝離:應附有能自動記錄剝離負荷的繪圖裝置。
試驗板為厚1.5~2.0mm、寬50m±1mm、長125mm±1mm 的不銹鋼板。
聚酯薄膜采用符合JB1256-77(6020聚酯薄膜)規定的厚度為0.025mm的薄膜，長度約為110mm，寬度應大于供試品約20mm。
2.測定法
試驗前，應將貼膏劑、貼劑(連同包裝材料)于18~25℃、相對濕度40%~70%條件下放置2小時以上
將供試品背襯用雙面膠固定在試驗板上，必要時，可用膠帶沿供試品上下兩側邊緣加以固定，使供試品平整地貼合在板上。
將供試品黏性面與潔凈的聚酯薄膜粘接，然后用2000g重壓輥在供試品上來回滾壓三次，以確保粘接處無氣泡存在。供試品粘貼后，應在室溫下放置20~40分鐘后進行試驗。
將聚酯薄膜自由端對折(180”)，把薄膜自由端和試驗板分別上，下夾持于試驗機上，應使剝離面與試驗機線保持一致。試驗機以300mm/min±10mm/min剝離速率連續剝離
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